What we all know and what we do not about the way forward for abortion capsule entry – Alokito Mymensingh 24
Der landesweite Zugang zu Mifepriston, einer der beiden Pillen, die an einer medikamentösen Abtreibung beteiligt sind, wird bis mindestens Mittwoch aufrechterhalten, nachdem der Oberste Gerichtshof eine Entscheidung eines Bundesrichters in Texas vorübergehend blockiert hat.
Der US-Bezirksrichter Matthew Kacsmaryk entschied am 7. April, dass die Zulassung von Mifepriston durch die Meals and Drug Administration nach einer siebentägigen Frist für die Berufung der Regierung ausgesetzt wird. Das Justizministerium legte gegen diese Entscheidung schnell Berufung ein, die sie schließlich vor den Obersten Gerichtshof brachte. Richter Samuel Alito ordnete am Freitag an, dass die Entscheidung von Kacsmaryk erst am Mittwoch um 23:59 Uhr in Kraft treten darf, um den Richtern Zeit zu geben, über die nächsten Schritte nachzudenken.
In der Zwischenzeit bereiten Abtreibungskliniken Notfallpläne vor, falls die FDA-Zulassung von Mifepriston später ausgesetzt wird.
Hier ist, was über die Zukunft des Mifepriston-Zugangs bekannt und noch unbekannt ist.
Warum bestimmt dieser Fall landesweit den Zugang zu Mifepriston?
Als der Oberste Gerichtshof Roe v. Wade aufhob, gab er den Staaten die Befugnis, zu entscheiden, ob der Zugang zu Abtreibungen verboten oder geschützt werden soll.
Aber diese Klage, die von einer Koalition von Anti-Abtreibungsgruppen namens Alliance for Hippocratic Drugs eingereicht wurde, versucht, die landesweit geltende Zulassung von Mifepriston durch die FDA aufzuheben. In der Klage wird behauptet, dass die Behörde die Sicherheit von Mifepriston nicht angemessen bewertet habe, bevor sie dem Medikament im Jahr 2000 grünes Licht gegeben habe, und es wird argumentiert, dass die FDA das Medikament nicht über Telemedizin hätte zugänglich machen sollen.
Kacsmaryks Urteil vom 7. April warfare eine Antwort auf einen Antrag der Kläger, den Zugang zu Mifepriston zu unterbrechen, während der Fall weitergeht.
Was ist gerade im Berufungsverfahren passiert?
Das Justizministerium legte zunächst Berufung gegen Kacsmaryks Entscheidung beim 5. Berufungsgericht ein, das einen Teil von Kacsmaryks Anordnung blockierte, aber sagte, dass andere Teile in Kraft treten könnten.
Eine Jury stellte fest, dass die Kläger zu lange gewartet hatten, um die Zulassung von Mifepriston im Jahr 2000 anzufechten, aber Änderungen, die die FDA an der zugelassenen Verwendung des Arzneimittels in den Jahren 2016, 2019 und 2021 vorgenommen hatte, rechtlich anfechten konnten.
Die erste dieser Änderungen im Jahr 2016 erweiterte das Fenster, in dem Mifepriston zum Abbruch von Schwangerschaften von der siebten Schwangerschaftswoche auf 10 Wochen verwendet werden konnte, und reduzierte die Anzahl der persönlichen Besuche, die die Patientinnen machen mussten, von drei auf einen.
Dann, im Jahr 2019, genehmigte die FDA eine generische Type des Medikaments. Und im Jahr 2021 wurde die Anforderung aufgehoben, dass Mifepriston nur in Kliniken, Arztpraxen und Krankenhäusern abgegeben werden darf, wodurch das Medikament per Telemedizin verabreicht und per Put up verschickt werden kann.
Wenn die verbleibenden Teile von Kacsmaryks Entscheidung in Kraft treten würden, würde der Zugang zu Mifepriston so aussehen wie vor 2016.
Aber am Freitag legte das Justizministerium Berufung gegen das Urteil des 5. Kreises beim Obersten Gerichtshof ein und forderte ihn auf, Kacsmaryks Anordnung vollständig zu blockieren, während die Berufung geprüft wird. Der Oberste Gerichtshof gab dem Antrag statt.
Was bedeutet das alles für den Zugang zu Mifepriston?
Mifepriston ist immer noch in den 37 Bundesstaaten erhältlich, die irgendeine Type der medikamentösen Abtreibung authorized zulassen. Die Entscheidung des Obersten Gerichtshofs bestätigt diesen Established order bis Mittwoch.
Alito bat die Kläger am Freitag um eine Antwort bis Dienstag.
Die nächsten Schritte des Obersten Gerichtshofs werden die Zukunft des Zugangs zu Mifepriston bestimmen. Wenn Kacsmaryks Pause bei den Änderungen der FDA seit 2016 in Kraft treten darf, müssten die Patientinnen Mifepriston vor der siebten Schwangerschaftswoche persönlich erhalten.
Rund 43 % der medikamentösen Abtreibungen im Jahr 2020 geschahen in der siebten Schwangerschaftswoche oder später, laut einer NBC Information-Analyse von Daten der Facilities for Illness Management and Prevention. Eine im vergangenen Jahr veröffentlichte Umfrage ergab, dass etwa 1 von 5 Schwangeren ihre Schwangerschaft in oder nach sieben Wochen feststellt.
Laut Deliberate Parenthood könnten Anbieter Mifepriston jedoch weiterhin off-label über sieben Wochen hinaus verschreiben, basierend auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten.
Wenn der Zugang zu Mifepriston letztendlich blockiert wird, welche Möglichkeiten bleiben dann für Menschen, die eine Schwangerschaft abbrechen wollen?
Das zugelassene Regime für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch umfasst zwei Medikamente: Mifepriston, das das Hormon Progesteron blockiert, und Misoprostol, das Kontraktionen auslöst.
Wenn Mifepriston irgendwann nicht mehr verfügbar ist, planen die meisten Abtreibungskliniken, Misoprostol allein zum Schwangerschaftsabbruch einzusetzen. Studien haben gezeigt, dass die Erfolgsraten von Misoprostol zwischen 84 % und 96 % liegen können, während die Kombination aus zwei Medikamenten bis zu 99,6 % wirksam sein kann.
Beide Medikamente sind sicher: Misoprostol hatte ein Risiko von 0,7 % für schwere Komplikationen, wie eine Studie ergab, während das Zwei-Pillen-Regime ein etwas geringeres Risiko hat. Die alleinige Einnahme von Misoprostol kann jedoch stärkere Nebenwirkungen wie Übelkeit, Durchfall, Schüttelfrost, Erbrechen oder Krämpfe verursachen.
Chirurgische Abtreibungen sind immer noch eine Possibility in Staaten, in denen Abtreibung authorized ist. Sie sind invasiver als Pillen und beinhalten eine Anästhesie oder Sedierung, aber sie sind etwas effektiver und nehmen weniger Zeit in Anspruch. Ein medikamentöser Schwangerschaftsabbruch dauert mehrere Tage.
Chirurgische Abtreibungen können auch teurer sein. Obwohl die Kosten je nach Versicherung variieren, betragen die durchschnittlichen Kosten einer medikamentösen Abtreibung bei Deliberate Parenthood etwa 580 US-Greenback, verglichen mit 600 bis 2.000 US-Greenback für eine chirurgische Abtreibung, je nach Stadium der Schwangerschaft.
Welche Optionen hätte die FDA, wenn ihre Zulassung von Mifepriston in diesem Fall aufgehoben wird?
Wenn die Zulassung von Mifepriston durch die FDA später widerrufen wird, würde der Zugang zu dem Medikament nicht sofort landesweit gesperrt, aber jeder, der an der Herstellung oder dem Vertrieb beteiligt ist, könnte einem rechtlichen Risiko ausgesetzt sein.
Die FDA hat jedoch weitreichende Befugnisse bei der Durchsetzung, sodass sie sich entscheiden könnte, keine Maßnahmen gegen Unternehmen zu ergreifen, die das Medikament verkaufen oder vertreiben.
Rechtsexperten sagten, es sei möglich, dass die FDA Danco Laboratories, den Hersteller von Mifepriston, anweisen müsste, die Herstellung des Medikaments einzustellen, was bedeutet, dass das Angebot begrenzt werden könnte. Massachusetts und Washington lagern Mifepriston für den Fall, dass die Versorgung zu einem Drawback wird.
Danco könnte auch erneut eine FDA-Zulassung beantragen, aber es ist unklar, welche Daten angesichts der beispiellosen Natur der Klage und der Entscheidung von Kacsmaryk erforderlich wären, um einen neuen Antrag zu unterstützen. Experten der Gesundheitspolitik sind sich nicht sicher, ob Danco eine Zulassung für eine neue Indikation beantragen, neue Studiendaten einreichen oder sich auf Daten aus den 20 Jahren, in denen das Medikament auf dem Markt ist, stützen könnte.
Kirsten Moore, Direktorin des Increasing Remedy Abortion Entry Challenge, sagte, es könne mehrere Jahre dauern, bis die FDA Mifepriston wieder zulasse, mit mindestens 10 Monaten allein für den Überprüfungsprozess.
Was hat es mit der widersprüchlichen Anordnung eines Bundesrichters in Washington auf sich?
Weniger als eine Stunde nach Kacsmaryks Urteil in der vergangenen Woche wies ein Bundesrichter im Bundesstaat Washington die FDA an, die Standing-quo-Verfügbarkeit von Mifepriston in 17 Bundesstaaten und Washington, DC aufrechtzuerhalten, während ein anderer Rechtsstreit über Abtreibungspillen läuft. In diesem Fall behauptete eine Gruppe von Generalstaatsanwälten, dass die derzeitigen Beschränkungen der FDA für die Verteilung von Mifepriston den Zugang unnötig behindern.
Der Richter wiederholte am Donnerstag, dass die FDA seiner Anordnung ungeachtet der Entscheidungen von Kacsmaryk oder des 5. Kreises in dem anderen Fall Folge leisten muss.
Rechtsexperten sagten, die Anordnung des in Washington ansässigen Richters habe dazu beigetragen, den Fall vor den Obersten Gerichtshof zu bringen, da die Urteile der beiden Bundesrichter in direktem Widerspruch stehen.
Was sind die weiteren Auswirkungen dieser Klage über Abtreibungspillen hinaus?
Ein Sieg der Kläger könnte den gesamten Arzneimittelzulassungsprozess in den USA untergraben und die Schleusen für rechtliche Anfechtungen von Impfstoffen oder anderen wichtigen Medikamenten öffnen, die von bestimmten Gruppen bestritten werden, sagten Rechtsexperten. Die Aufhebung der FDA-Zulassung, fügten sie hinzu, könnte Pharmaunternehmen davon abhalten, in Forschung und Entwicklung für neue Behandlungen oder Therapien zu investieren.
„Dies öffnet praktisch jedem die Tür, der ein Medikament in Frage stellt, das er mit der Theorie missbilligt, dass jemand verletzt werden könnte“, sagte Wendy Parmet, Direktorin des Zentrums für Gesundheitspolitik und -recht an der Northeastern College.
Dutzende pharmazeutische Interessengruppen, darunter Unternehmen und Führungskräfte, reichten am Dienstag ein Amicus-Temporary ein, in dem sie behaupteten, dass die Entscheidung von Kacsmaryk den Zugang der Patienten zu lebensrettenden Medikamenten verzögern und die Markteinführung neuer Medikamente erschweren würde. Eine Gruppe von mehr als 200 medizinischen Organisationen und pharmazeutischen Unternehmen unterzeichnete ebenfalls einen offenen Temporary, in dem sie den Richter dafür kritisieren, dass er die Befugnis der FDA zur Zulassung und Regulierung sicherer und wirksamer Arzneimittel untergräbt.
Warum konnten die Kläger die FDA überhaupt anfechten?
Kacsmaryk stellte letzte Woche fest, dass die regulatorischen Änderungen der FDA seit 2016 die gesamte Zulassung von Mifepriston vor neue Herausforderungen gestellt haben. Der 5. Kreis warfare jedoch anderer Meinung.
Die an der Klage beteiligten Anti-Abtreibungsärzte sagen, dass die Behandlung von Patienten wegen der Nebenwirkungen von Abtreibungspillen sie Vorwürfen von Behandlungsfehlern und potenzieller Haftung ausgesetzt, sie in Notsituationen belastet und medizinische Ressourcen in Anspruch genommen hat, die für andere verwendet werden könnten Zwecke.
Aber Anwälte der FDA und von Danco haben argumentiert, dass die Kläger nicht ausreichend nachgewiesen haben, dass ihnen die Zulassung von Mifepriston durch die FDA geschadet hat.
„Niemand bestreitet, dass es nachteilige Folgen, Nebenwirkungen bei Medikamenten gibt, einschließlich rezeptfreier Schmerzmittel oder Erkältungsmedikamente“, sagte Parmet. „Dass diese Leute in den Praxen dieser Kläger landen könnten und irgendwie die Fähigkeit dieser Ärzte zu praktizieren und ihre Beziehung zu ihren Patienten beeinträchtigen wird – das ist einfach absurd.“
Was passiert von hier aus mit der größeren Klage?
Der aktuelle Streit endet mit einem frühen Schritt im Gerichtsverfahren: dem Antrag auf Erlass einer einstweiligen Verfügung. Nach Abschluss dieses speziellen Berufungsverfahrens könnte Kacsmaryk beschließen, einen Prozess mit Zeugenaussagen durchzuführen oder sofort ein summarisches Urteil zu erlassen. Wenn das Justizministerium den Fall verliert, könnte es beim 5. Kreis und dann beim Obersten Gerichtshof Berufung einlegen.
Parmet sagte, der Kampf um Kacsmaryks einstweilige Verfügung sei im Wesentlichen eine Vorschau auf den bevorstehenden größeren Rechtsstreit, obwohl neue Debatten entstehen könnten, wenn die Klage entschieden wird.
